0
ЕК одобрила Beyfortus для профилактики респираторно-синцитиального вируса у младенцев
Европейская комиссия (ЕК) одобрила использование препарата от AstraZeneca и Sanofi -Beyfortus (nirsevimab) для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ) заболевания нижних дыхательных путей (ЛРТИ) у новорождённых и младенцев.
Beyfortus считается первой пассивной иммунизацией РСВ в формате одной дозы.
Препарат может использоваться даже для недоношенных новорождённых.
Рекомендуемая дозировка составляет 50 мг внутримышечной дозы у младенцев с массой тела менее 5 кг и 100 мг для пациентов с массой тела 5 кг и выше.
Одобрение основано на результатах программы клинических испытаний, включая фазу IIIMelody, фазу II / III MEDLEY и фазу IIb.
Согласно данным исследования эффективности MELODY, одна доза Beyfortus способствовала снижению заболеваемости РСВ, вызванного лечением ЛРТИ на 74,5% по сравнению с плацебо на 151-й день.
Препарат является антителом длительного действия.
