ЕМА предложило реформу клинических испытаний в ЕС

Реформа будет направлена на расширение масштабных исследований и проведение испытаний с более современными технологическими и презентационными методами.

Европейской комиссией, EMA и представителями Heads of Medicines Agencies, в которую входят регуляторы Европейской экономической зоны, была предложена реформа клинических испытаний в ЕС. Её концепция представлена в документе Accelerating Clinical Trials in the EU (Ускорение клинических испытаний в ЕС) или ACT EU.

Целью реформы является расширение крупных международных испытаний, проводимых в ЕС. В концепции отмечено, что в связи с вниманием к пандемии новой коронавирусной инфекции, в Европе проводится недостаточное количество испытаний с участием представителей разных стран. Кроме того, необходимо устранить нормативные несоответствия в требованиях стран Евросоюза. Это позволит ускорить получение необходимых разрешительных документов на новые испытания и снизить финансовые затраты.

Рационализации подвергнется и сама деятельность Европейской регуляторной сети лекарственных средств. Авторы концепции обозначили также важность научных консультаций авторов исследований, материальной поддержки испытаний препаратов от редких заболеваний, развитие использования искусственного интеллекта и машинного обучения.