0
FDA одобрило Adstiladrin - генную терапию для лечения рака мочевого пузыря
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в пятницу одобрило генную терапию под названием Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), которая предназначена для пациентов с немусмино-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (NMIBC), который не ответил на стандартное лечение Bacillus Calmette-Guérin (БЦЖ), но не распространился.
Должностные лица FDA одобрили Adstiladrin на основе многоцентрового клинического исследования 157 пациентов, 98 из которых имели БЦЖ-невосприимчивое заболевание, которое не распространилось далее.
Пациенты получали препарат в мочевой пузырь через мочевой катетер один раз в три месяца в течение 12 месяцев или до тех пор, пока лечение не стало слишком токсичным. Около 51 % зарегистрированных пациентов, использующих терапию Adstiladrin, имели все признаки рака. Медиана ответа составила 9,7 месяца. Около 46 %пациентов, ответивших на терапию, находились в полной ремиссии в течение как минимум одного года.
