FDA одобрило Amtagvi для лечения прогрессирующей меланомы

Iovance Biotherapeutics. Inc. объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило суспензию Amtagvi ™ (лифилеуцел) для внутривенных инфузий.

Препарат назначается для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.

В основе действия лекарства – новый подход к клеточной терапии, в котором используются Т-клетки, специфичные для пациента, называемые TIL-клетками. При обнаружении рака иммунная система создает эти клетки для обнаружения, атаки и уничтожения рака.

Ускоренное одобрение FDA основано на результатах клинического исследования C-144-01 по безопасности и эффективности.