FDA одобрило Beovu для лечения диабетического макулярного отёка

Диабетический макулярный отёк (DME) является распространённым микрососудистым осложнением у пациентов с диабетом, которое может оказывать изнурительное влияние на остроту зрения, в конечном итоге, приводя к слепоте. DME является ос

Основной причиной слепоты у взрослых в развитых странах, затрагивая 12% пациентов с диабетом 1 типа и 28% пациентов с диабетом 2 типа.

Стабильно высокий уровень сахара в крови, связанный с диабетом, может повредить мелкие кровеносные сосуды в глазу, вызывая утечку жидкости. Это повреждение приводит к избытку фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). VEGF – это белок, стимулирующий рост кровеносных сосудов. В случае дисфункции, VEGF стимулирует рост аномальных, протекающих кровеносных сосудов. Полученное накопление жидкости (известное как отёк) в макуле является ключевым маркером активности заболевания и может привести к потере зрения. Макула - это область сетчатки, ответственная за острое центральное зрение. Ранние симптомы DME включают размытое или волнистое центральное зрение и искажённое восприятие цвета, хотя болезнь также может прогрессировать без симптомов на ранних стадиях.

Компания Novartis объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Beovu (brolucizumab-dbll) 6 мг для лечения диабетического макулярного отёка (DME).

Одобрение основано на данных первого года клинических испытаний III фазы KESTREL и KITE, изучающих Beovu (brolucizumab-dbll) 6 мг по сравнению с афлиберцептом в дозировке 2 мг у пациентов с диабетическим макулярным отёком.

Препарат вводится инъекционно, первая фаза лечения включает в себя 5 доз с интервалом в 6 недель, а следующие дозы вводятся уже после 8-12 недель регулярно.

Испытания показали высокую эффективность снижения частоты глазного воспаления, а также васкулита сетчатки.