FDA одобрило Brenzavvy для лечения диабета 2 типа

Фото: diabetsovet.ru
Фото: diabetsovet.ru

Компания TheracosBio  объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Brenzavvy (бексаглифлозин), пероральный ингибитор котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2).

Одобрение FDA основано на результатах клинической программы, в которой оценивалась безопасность и эффективность Brenzavvy в 23 клинических испытаниях, в которых приняли участие более 5000 взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Исследования фазы 3 показали, что Brenzavvy значительно снижал гемоглобин A1c и уровень сахара в крови натощак через 24 недели, при его приёме либо в качестве монотерапии, в сочетании с метформином, либо в качестве дополнения к стандартному лечению, состоящему из различных схем, включая метформин, сульфонилмочевины, инсулин, ингибиторы DPP4 или комбинации этих агентов. Хотя Brenzavvy не одобрен для снижения веса или артериального давления, в клинической программе наблюдалось умеренное снижение веса, а также систолического артериального давления.

Препарат показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа. Лекарство не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза, а также противопоказан пациентам, которые гиперчувствительны к бексаглифлозину или любому таблетированному ингредиенту и не показан для лечения сахарного диабета 2 типа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или получающих диализ.

Главное за неделю