FDA одобрило Briumvi для лечения рассеянного склероза

TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) сегодня объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Briumvi™ (ublituximab-xiiy) для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (RMS), включая клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторичное прогрессирующее заболевание у взрослых.

Рецидивирующий рассеянный склероз является хроническим демиелинизирующим заболеванием центральной нервной системы и включает людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и людей с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом, которые продолжают испытывать рецидивы.

Одобрение было предоставлено на основе данных испытаний ULTIMATE I & II фазы 3, которые продемонстрировали превосходство над терифлуномидом в значительном снижении годовой частоты рецидивов.

 Результаты испытаний ULTIMATE I & II были опубликованы в The New England Journal of Medicine.

Briumvi является первым и единственным моноклональным антителом против CD20, одобренным для пациентов с RMS, которое можно вводить в течение одного часа инфузии после начальной дозы.