FDA одобрило Darzalex Faspro для лечения множественной миеломы

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило препарат Darzalex Faspro (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj) в сочетании с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (D-VRd) для лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которым показана аутологичная трансплантация стволовых клеток.

Множественная миелома – это злокачественное заболевание, для которого характерно образование избыточного количества дефектных плазматических клеток крови (вид лейкоцитов), что приводит к повреждению костного мозга, костей, почек, к нарушению работы иммунной системы.

Одобрение было основано на исследовании фазы 3, которое показало значительное улучшение первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания.

Препарат производится компанией Johnson & Johnson.