FDA одобрило Dupixent (дупилумаб) для лечения эозинофильного эзофагита

Эозинофильный эзофагит (EoE) является хроническим, прогрессирующим заболеванием, вызванным воспалением типа 2, которое повреждает пищевод и не позволяет ему работать должным образом. Для людей с этим заболеванием глотание даже небольшого количества пищи может быть болезненным и связано с удушьем.

В тех случаях, когда EoE вызывает сужение пищевода, может потребоваться принудительное и потенциально болезненное расширение пищевода. В тяжёлых случаях питательная трубка может быть единственным вариантом для обеспечения правильного потребления калорий и адекватного питания.

Компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc.  и Sanofi объявили о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Dupixent (дупилумаб) в дозировке 300 мг в неделю для лечения пациентов с эозинофильным эзофагитом  в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 40 кг. Dupixent становится первым и единственным лекарством, специально предназначенным для лечения EoE в США.

«Мы долго ждали одобренного FDA варианта лечения эозинофильного эзофагита — недодиагностированного и неправильно понимаемого заболевания пищевода, которое делает чрезвычайно сложными и неудобными процессы еды и глотания», — сказала Мэри Джо Стробел, исполнительный директор Американского партнёрства по эозинофильным расстройствам (APFED). «До сегодняшнего дня не было утвержденных методов лечения эозинофильного эзофагита, в результате чего многим людям необходимо соблюдать строгую диету и жить в постоянном страхе того, что пища застрянет в горле».

Одобрение основано на данных исследования фазы 3, оценивающими эффективность и безопасность Dupixent, по сравнению с плацебо, у пациентов в возрасте 12 лет и старше с EoE, весом не менее 40 кг. Через 24 недели у пациентов, получавших лекарство еженедельно, наблюдались следующие изменения:

Снижение симптомов заболевания на 69% и 64% по сравнению с 32% и 41% для плацебо. Симптомы заболевания были измерены с помощью опросника симптомов дисфагии (DSQ), где пациенты, получавшие препарат, испытали клинически значимое улучшение на 21,9 и 23,8 пункта по сравнению с улучшением на 9,6 и 13,9 балла для плацебо.

Примерно в 10 раз больше пациентов достигли ремиссии гистологического заболевания.

Dupixent вводят в виде инъекции под кожу. Технология представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует передачу сигналов интерлейкин-4 (IL-4) и интерлейкин-13 (IL-13) и не является иммунодепрессантом.