FDA одобрило Igalmi для лечения острого возбуждения, связанного с шизофренией или биполярным расстройством

Раннее выявление и оперативное вмешательство облегчения симптомов возбуждения имеют важное значение для предотвращения симптоматической эскалации и возникновения агрессии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило сублингвальную пленку Igalmi™ (dexmedetomidine) от BioXcel Therapeutics, Inc. для острого лечения возбуждения, связанного с шизофренией или биполярным расстройством I или II у взрослых.

Возбуждение является распространённым и трудно управляемым симптомом, связанным с биполярным расстройством I или II или шизофренией. Целью использования лекарств является успокоение пациента без снотворного эффекта. Igalmi может приниматься пациентами самостоятельно перорально. Такой подход может помочь избежать дорогостоящего и травматичного использования принудительных методов, таких как физическое сдерживание и изоляция, что может привести к длительной госпитализации.

Одобрение FDA Igalmi основано на данных двух ключевых рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, параллельных групповых испытаний третьей фазы 3.