FDA одобрило Jardiance (эмпаглифлозин) для лечения сердечной недостаточности у взрослых

Препарат прошёл три фазы клинических испытаний.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Jardiance® (эмпаглифлозин) 10 мг для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации в связи сердечной недостаточностью у взрослых.

Jardiance не предназначен для людей с диабетом 1 типа, так как он может увеличить риск диабетического кетоацидоза у этих пациентов. Он не предназначен для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа с СКФ ниже 30 мл / мин / 1,73 м2 поскольку он, вероятно, будет неэффективным в этих условиях, исходя из его механизма действия.

Препарат может быть применён взрослыми с сердечной недостаточностью с СКФ до 20 мл / мин / 1,73 м2.

«В своих исследованиях 3 фазы эмпаглифлозин показал статистически значимое и клинически значимое преимущество у пациентов с сердечной недостаточностью по всему спектру фракции выброса», — сказал Джавед Батлер, доктор медицинских наук, председатель Департамента медицины Университета Миссисипи. «Сегодняшнее одобрение означает, что эти продемонстрированные преимущества теперь могут помочь удовлетворить значительную неудовлетворенную потребность у взрослых с сохраненной фракцией выброса, формой сердечной недостаточности, которая имеет очень ограниченные варианты лечения», - отмечают производители.

Jardiance противопоказан людям с повышенной чувствительностью к эмпаглифлозину или любому из вспомогательных веществ в Jardiance, так как возникли такие реакции, как ангионевротический отёк, и у пациентов, находящихся на диализе.