FDA одобрило нейростимулятор First Relief для лечения диабетической нейропатической боли
Компания DyAnsys получила одобрение FDA для своего носимого устройства First Relief для мониторинга импульсов электрического тока низкого уровня в течение нескольких дней, предназначенного для устранения боли при диабетической периферической невропатии. Устройство предназначено для многократных процедур на срок до 56 дней.
First Relief - это электрический нейростимулятор (PENS), использующий несколько методов лечения симптоматического облегчения хронической, трудноизлечимой боли от диабетической периферической невропатии.
Одобрение было основано на исследовании, тестирующем First Relief против плацебо и другого устройства, ранее одобренного FDA, и было проведено в многопрофильной больнице Jeevak в Варангале (Индия).
В исследовании интенсивность боли определялась по шкале визуальной аналоговой шкалы (VAS) в качестве основной конечной точки эффективности.
В испытании приняли участие 63 пациента в возрасте от 30 до 74 лет. Устройство First Relief вводилось каждые две недели в течение 16 недель.
Согласно анализу оценки боли VAS, оценка боли пациентов, получавших лечение с помощью устройства First Relief, была значительно снижена с начала лечения до конца, при этом улучшение оставалось в течение 90-дневного наблюдения, что указывает на то, что терапия снизила нейропатическую боль в долгосрочной перспективе, а не обеспечивала временное облегчение.
Нейропатическая боль вызвана повреждением нервов, которые передают информацию между головным и спинным мозгом с кожи, мышц и других частей тела. Она часто описывается как стреляющая или жгучая боль, причем поражённые участки чувствительны к прикосновению.