FDA одобрило NGENLA для лечения дефицита гормона роста у детей

Дефицит гормона роста (ДГР) — это редкое заболевание, характеризующееся неадекватной секрецией гормона роста соматропина гипофизом, поражающее примерно одного из 4 000 – 10 000 детей. Без лечения у пациентов наблюдается стойкое снижение темпов роста, очень низкий рост во взрослом возрасте, и отсрочка полового созревания.

Дети, живущие с таким диагнозом, также могут испытывать другие проблемы в отношении физического здоровья и психического состояния.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат NGENLA (соматрогон-глла) – аналог гормона роста человека, показанный для лечения детей в возрасте от трёх лет и старше с задержкой роста из-за неадекватной секреции эндогенного гормона роста.

В исследование фазы 3 были включены и пролечены 224 педиатрических пациента, ранее не получавших лечения с дефицитом гормона роста, которые были разделены поровну на две группы: одни получали NGENLA (соматрогон-глла) один раз в неделю в дозе 0,66 мг/кг/день, другие соматропин. Препарат показан для приёма один раз в неделю.

Результаты показали не меньшую эффективности NGENLA по сравнению с соматропином, измеренную по годовой скорости роста через 12 месяцев.