FDA одобрило Opdualag для лечения неоперабельной или метастатической меланомы

Доступность этого препарата может позволить пациентам получить двойную иммунотерапию.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Opdualag (ниволумаб и релатлимаб-rmbw), новую и первую в своём классе комбинацию с фиксированной дозой ниволумаба и релатлимаба, вводимых в виде однократной внутривенной инфузии для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с неоперабельной или метастатической меланомой.

Одобрение основано на второй фазе исследования RELATIVITY-047, в котором сравнивали Опдуалаг с монотерапией ниволумабом.

В исследовании не было выявлено никаких новых побочных эффектов при применении такой комбинации лекарственных средств по сравнению с монотерапией ниволумабом.

 «Это одобрение имеет особое значение, поскольку оно представляет совершенно новую комбинацию двух иммунотерапевтических препаратов, которые могут действовать вместе для улучшения противоопухолевого ответа, нацеливаясь на две разные иммунные контрольные точки — LAG -3 и ПД-1», - сказал Ф. Стивен Ходи, доктор медицинских наук, директор Центра меланомы и Центра иммуноонкологии в Онкологическом институте Дана-Фарбер.

Утвержденная FDA доза для взрослых пациентов и детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг составляет 480 мг ниволумаба и 160 мг релатлимаба, вводимых внутривенно каждые четыре недели.