FDA одобрило пероральную вакцину Rotarix для профилактики ротавирусного гастроэнтерита

Известно, что ротавирус может вызвать тяжелую, водянистую диарею, а также рвоту, лихорадку и боль в животе у младенцев и маленьких детей. Дети могут нуждаться в госпитализации и даже умереть из-за обезвоживания.

Компания GSK plc объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральную форму Rotarix, которая предотвращает ротавирусный гастроэнтерит, вызванный типами G1 и не G1 (G3, G4 и G9) у младенцев. Rotarix была впервые одобрена FDA в 2008 году, и до сих пор вакцина была доступна только в виде флакона и перорального дозирующего аппликатора (лиофилизированный состав), который должен быть восстановлен перед введением. Новый пероральный аппликатор, предназначенный только для перорального дозирования, является полностью жидким и не требует восстановления перед использованием. Как лиофилизированные, так и жидкие составы препарата вводятся перорально в виде серии из двух доз и содержат один и тот же живой, ослабленный штамм.

Новое одобрение жидкой формулы Rotarix подтверждается данными международных клинических испытаний.