FDA одобрило первый дыхательный тест на COVID-19

Новый тест показывает результаты за 3 минуты.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США представило разрешение на экстренное использование устройства под названием InspectIR Covid-19 Breathalyzer.

«Это одобрение является ещё одним примером быстрых инноваций, происходящих с диагностическими тестами на COVID-19», - сказал Джефф Шурен, доктор медицинских наук, директор Центра FDA по устройствам и радиологическому здоровью, в пресс-релизе агентства. «FDA продолжает поддерживать разработку новых тестов на COVID-19 с целью продвижения технологий, которые могут помочь справиться с текущей пандемией»

InspectIR анализирует 160 образцов в день и может использоваться на мобильных испытательных площадках, в больницах и кабинетах врачей. Тест использует газовую хроматографическую масс-спектрометрию, - метод, который разделяет и идентифицирует химические смеси, чтобы обнаружить присутствие пяти соединений, связанных с COVID-19.

Его точность была подтверждена в исследовании с участием более 2 400 человек, включая людей с симптомами и без них. Тест имеет чувствительность 91,2 процента и специфичность 99,3 процента. Кроме того, новый метод показал себя так же хорошо в последующем исследовании, ориентированном на вариант омикрона.

Положительный тест должен быть подтвержден с помощью другого метода тестирования, такого как лабораторный тест полимеразной цепной реакции, подчеркнули в FDA.