FDA одобрило Rebyota для предотвращения рецидива тяжёлой кишечной инфекции

Ferring Pharmaceuticals объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Rebyota - новый первый в своём классе живой биотерапевтический препарат на основе микробиоты, предназначенный для профилактики рецидива инфекции Clostridioides difficile(CDI) у лиц в возрасте 18 лет и старше, после лечения антибиотиками.

CDI является серьёзной и потенциально смертельной инфекцией, которая поражает людей по всему миру. Бактерия C. Difficile вызывает изнурительные симптомы, такие как тяжёлая диарея, лихорадка, болезненность желудка, потеря аппетита, тошнота и колит (воспаление толстой кишки). CDI может стать началом круга рецидивов, - было подсчитано, что до 35% случаев CDI повторяются после первоначальной диагностики, и люди, у которых был рецидив, подвергаются значительно более высокому риску дальнейших инфекций.

Одобрение FDA Rebyota основано на результатах клинической программы, включая рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 PUNCH™ CD3, в котором одна доза Rebyota продемонстрировала превосходство над плацебо в качестве лечения для уменьшения рецидива CDI после стандартного лечения антибиотиками.