0
FDA одобрило Riabni для лечения ревматоидного артрита у взрослых
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило добавление взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) в список показаний для биоаналога ритуксимаба Riabni (ритуксимаб-арркс) на основе результатов рандомизированного, двойного слепого, сравнительного клинического исследования.
Показание предназначено специально для взрослых с умеренным и тяжело активным заболеванием, у которых был неадекватный ответ на один или несколько ингибиторов фактора некроза опухоли. Riabni был одобрен в декабре 2020 года для лечения взрослых пациентов с неходжкинской лимфомой, хроническим лимфоцитарным лейкозом, гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом.
В клиническом исследовании приняли участие 311 пациентов с умеренным и тяжёлым ревматоидным артритом, которые получали Riabni (Rituxan), произведённый в Соединенных Штатах, и Rituxan, произведенный в Европейском Союзе. По данным Amgen, эти два продукта показали сходные профили безопасности, фармакокинетики и иммуногенности.
