FDA одобрило Terlivaz для лечения гепаторенального синдрома

Компания Mallinckrodt plc объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Terlivaz (терлипрессин)  - инъекции для улучшения функции почек у взрослых с гепаторенальным синдромом (HRS).

Одобрение FDA было основано, в частности, на результатах исследования фазы 3 CONFIRM, крупнейшего в истории проспективного исследования (n = 300), проведенного для оценки безопасности и эффективности препаратов у пациентов с HRS типа 1 (HRS-1) в США и Канаде.

Гепаторенальный синдром (HRS), включающий быстрое снижение функции почек, является острым и опасным для жизни состоянием, которое возникает у людей с прогрессирующим заболеванием печени. HRS разделяется на два различных типа - быстро прогрессирующий тип, который приводит к острой почечной недостаточности, когда пациенты обычно госпитализируются для их ухода, и хронический тип, который прогрессирует в течение недель или месяцев. Если не лечить HRS с быстрым снижением функции почек, пациенты с данным заболеванием имеют среднее время выживания около двух недель и более 80 процентов смертности в течение трёх месяцев.