FDA одобрило Tzield для лечения диабета I типа

Биофармацевтическая компания Provention Bio, Inc. объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на лицензию на биологические препараты (BLA) для Tzield (teplizumab-mzwv), анти-CD3-направленного антитела, для внутривенного применения, в качестве первого и единственного иммуномодулирующего лечения, для отсрочки развития 3 стадии диабета 1 типа у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 8 лет и старше.

Прогрессирование сахарного диабета 1 типа может быть особенно обременительным: у 50 % пациентов, которые прогрессируют от стадии 2 до стадии 3, может развиться диабетический кетоацидоз, который может быть опасным для жизни. Начало стадии 3 является моментом, изменяющим жизнь - как только инсулин-продуцирующие клетки больше не способны поддерживать нормальный гликемический контроль, это необратимое состояние может привести к необходимости в течение всего одного 1 460 проверок уровня глюкозы в крови, около 1 100 инъекций инсулина и переживания, в среднем, 27 эпизодов гипогликемии.

TZIELD (teplizumab-mzwv) является CD3-направленным антителом. Инъекция TZIELD поставляется в виде стерильного, не содержащего консервантов, прозрачного и бесцветного раствора в виде флакона 2 мг/2 мл (1 мг/мл) для однократного, но ежедневного внутривенного применения в течение 14 дней.