FDA одобрило Vaxneuvance для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции у детей

Компания Merck объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Vaxneuvance™ (пневмококковую 15-валентную конъюгированную вакцину) для детей в возрасте от 6 недель до 17 лет.

Vaxneuvance в настоящее время показана для активной иммунизации в качестве профилактики инвазивного заболевания, вызванного Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F у лиц в возрасте 6 недель и старше.

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ) — это инфекция, вызванная бактерией Streptococcus pneumoniae, или пневмококком. Хотя существует около 100 различных типов S. pneumoniae, называемых серотипами, меньшее количество серотипов вызывает за ИПИ у детей. Серотипы 3, 22F и 33F являются тремя из пяти основных серотипов, вызывающих детские случаи IPD. ИПД может привести к госпитализации или смерти. Дети в возрасте до 2 лет особенно уязвимы к ИПИ.

Одобрение FDA было основано на данных семи рандомизированных двойных слепых клинических исследований, оценивающих безопасность, переносимость и иммуногенность Vaxneuvance у младенцев, детей и подростков

Vaxneuvance состоит из очищенных капсульных полисахаридов серотипов S.pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F, индивидуально конъюгированных с CRM197 белком-носителем. 

Vaxneuvance предназначен только для внутримышечных инъекций, и каждая доза составляет 0,5 мл. Вводят Vaxneuvance в виде серии из четырёх доз в возрасте от 2, 4, 6 и 12 до 15 месяцев.

Vaxneuvance противопоказан лицам с тяжелой аллергической реакцией (например, анафилаксией) на любой компонент Vaxneuvance или на дифтерийный анатоксин.