FDA одобрило Vemlidy для лечения гепатита B у детей

Vemlidy ранее было одобрен FDA в 2016 году в качестве ежедневного лечения взрослых с хронической инфекцией HBV с компенсированным заболеванием печени.

Компания Gilead Sciences, Inc. объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительное применение для таблеток Vemlidy (тенофовир алафенамид) 25 мг в качестве ежедневного лечения хронической инфекции вируса гепатита В (HBV) у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с компенсированным заболеванием печени.

Решение FDA подтверждается 24-недельными данными клинического исследования фазы 2 (исследование 1092), сравнивающего лечение Вемлиди 25 мг с плацебо среди 70 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет с весом не менее 35 кг.

Хронический гепатит В может оказывать значительное долгосрочное влияние на здоровье детей, включая развитие рака печени в более позднем возрасте, если болезнь не лечить. В клиническом испытании эксперты увидели, что тенофовир алафенамид может представлять собой эффективный вариант лечения для детей в возрасте от 12 лет, живущих с этим хроническим заболеванием.