FDA одобрило Xofluza для лечения гриппа у детей от 5 лет и старше

Xofluza является первым и единственным пероральным препаратом для лечения гриппа, который одобрен для детей в возрасте от пяти лет.

Компания Genentech объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новый препарат Xofluza (балоксавир марбоксил) для лечения острого неосложненного гриппа у здоровых детей в возрасте от пяти до 12 лет, у которых были симптомы не более 48 часов. Это первая однодозовая пероральная медицина от гриппа, одобренная для детей в этой возрастной группе. Кроме того, FDA одобрило Xofluza для профилактики (постэкспозиционной профилактики) гриппа у детей в возрасте от пяти до 12 лет после контакта с заболевшими людьми.

Одобрение FDA основано на результатах двух исследований III фазы, miniSTONE-2 и BLOCKSTONE. Результаты этих исследований были опубликованы в The Pediatric Infectious Disease Journal и The New England Journal of Medicine

Xofluza(балоксавир марбоксил) является первым в своем классе однодозовым пероральным препаратом с инновационным предложенным механизмом действия, который продемонстрировал эффективность в широком спектре вирусов гриппа, включая активность in vitro против резистентных к осельтамивиру штаммов и штаммов птиц (H7N9, H5N1) в доклинических исследованиях. Xofluza является первым в классе противовирусных препаратов, предназначенных для ингибирования кап-зависимого белка эндонуклеазы, который необходим для репликации вируса.