Минздрав вводит дополнительные критерии риска в сфере обращения медизделий

Министерство здравоохранения опубликовало проект приказа "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий".

Как уточняет aston-healh.com, к текущему индикатору риска («Более чем двукратный рост за год количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных уполномоченными медицинскими организациями из специального перечня»), установленному ранее, будут добавлены следующие:

- Поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении новой / расширении действующей лицензии на право осуществления технического обслуживания МИ, если в распоряжении заявителя есть средства измерения и иное оборудование с идентификаторами, принадлежащими также другим лицензиатам, находящимся в ином субъекте РФ;

- Поступление заявления о предоставлении новой / расширении действующей лицензии, свидетельствующего факт использования двумя лицензиатами одного и того же помещения для осуществления технического обслуживания МИ;

- Наличие у лицензиата работника, который имеет трудовой договор с другим лицензиатом и осуществляет техническое обслуживание МИ за пределами региона лицензиата.