Третий год пандемии: глобальные тренды исследований и разработок

В контексте борьбы с коронавирусной инфекцией крупные международные исследовательские компании публикуют обзорные аналитические материалы, посвященные основным тенденциям, достижениям и перспективам в науке и здравоохранении. В этой статье приводятся основные выводы IQVIA Institute for Human Data Science – крупнейего консультанав биофармацевтической отрасли, ведущего деятельность более чем в 100 странах.

«Мир входит в третий год пандемии COVID-19, и сектор глобальных инноваций в области наук о жизни устанавливает новый рекорд по объёму привлечённых инвестиций, активности и научного прогресса, а также по количеству и ассортименту новых лекарств, доступных пациентам во всем мире. Помимо вклада в борьбу с COVID-19 в виде вакцин и лекарственных средств, сектору удалось в значительной степени адаптироваться и переориентироваться, преодолев множество технических и организационных проблем.

Одобрение и запуск новых лекарственных средств

Рекордные 84 новых активных субстанций (НАС) были выпущены на мировой рынок в 2021 году, что вдвое больше, чем пять лет назад. За последние 20 лет их общее количество составило 883.

США остаются первым рынком с самым ранним и наибольшим количеством запусков. Из 72 НАС, запущенных в 2021 году, рекордные 44 (более 60%) были охарактеризованы FDA как первые в своем классе, а более половины (40) составили орфанные препараты для лечения пациентов с редкими заболеваниями.

Исследования и разработки (ИР)

Несмотря на некоторые сбои, вызванные пандемией, компании, занятые в секторе, продолжают инвестировать и продвигать инновационные терапевтические средства и вакцины для широкого спектра заболеваний.  Общее количество биофармацевтических продуктов в активной разработке во всем мире превышает 6000, что на 68% больше, чем в 2016 году.

В области онкологии происходит всё большее движение в сторону прецизионной медицины, где почти все ИР проводятся в таргетной терапии, а более 40% проектов проводятся в области редких видов рака, где всё чаще используются биотерапевтические средства нового поколения, включая клеточную и генную терапию.

Клинические исследования

Общая активность клинических исследований поддерживалась во время пандемии, поскольку отрасль смогла быстро адаптироваться к сбоям и разработала новые подходы. В 2021 году было зарегистрировано 5500 новых запланированных клинических испытаний, что на 14% больше, чем в 2020 году, и на 19% больше, чем в 2019 году.

Совокупное число участников запланированных новых исследований впервые превысило 2 миллиона в 2021 году, вдвое больше, чем до начала исследований препаратов против COVID-19 и нескольких очень крупных исследований вакцины против вируса Эбола.

Клинические разработки и их продуктивность

Совокупный показатель эффективности на всех этапах клинических разработок во всех терапевтических областях снизился до 5,0% в 2021 г., что можно объяснить склонностью к повышенному научному риску в программах клинических разработок по мере повышения планки результативности и безопасности, а также увеличением вынужденных остановок в разработке отдельных продуктов.

В разных областях вероятность эффективности значительно отличается, и совокупный показатель в 2021 году упал ниже уровня последних 10 лет во всех направлениях, кроме вакцин и препаратов от сердечно-сосудистых заболеваний.

Финансирование ИР

Активность венчурных сделок и потоки инвестиций в США за последние два года ускорились, поскольку увеличился и интерес к наукам о жизни: в 2021 году было заключено более 2000 сделок на общую сумму 47 миллиардов долларов. Кроме того, 15 крупнейших фармацевтических компаний инвестировали рекордные 133 миллиарда долларов. В 2021 году расходы на ИР выросли на 44% по сравнению с 2016 годом.

Сделок в области медико-биологических наук, включая лицензирование, совместные НИОКР и приобретения, в 2021 году было чуть менее 5000, в том числе более 500 сделок, ассоциированных с COVID-19.

Вклад развивающихся биофармацевтических компаний в инновации

Новые биофармацевтические компании (НБК) — компании с расчётными расходами на ИР менее 200 млн долларов и годовым доходом менее 500 млн долларов —составляют рекордные 65 % участия в процессе исследований и разработок по сравнению с менее чем 50 % в 2016 г. и 30 % в 2001 г.

НБК подали заявку на патент на исходный продукт на половину активных веществ, выпущенных в США в 2021 году.

Ускорители инновационных циклов

В дополнение к поддержке разработки вакцин и терапевтических средств против COVID-19, стейкхолдеры отрасли прилагают существенные усилия для ускорения инновационных циклов и более быстрого предоставления пациентам результатов научных достижений.

Среднее время от подачи первой патентной заявки до запуска в США максимально сократилось, и за последние два года зафиксировано 21 лекарство, выпущенные менее чем за пять лет до срока действия их патентов.

Большинство новых лекарств (72%) прошли ускоренную проверку FDA в той или иной форме, в том числе, каждое четвёртое получило ускоренное одобрение или разрешение на использование в экстренных случаях».