Что такое Фарма

Фармацевтическая индустрия или фарма изобретает, производит и продаёт лекарства. Каждый новый препарат — это большие вложения (миллиарды долларов), очень долгий цикл разработки (до 10 лет) при невысоком шансе на успех (менее 10%). При этом, фарма — социально значимый бизнес: обязанность индустрии перед обществом — выпускать новые эффективные лекарства. Общество в лице государства является основным заказчиком и плательщиком индустрии. Высокие риски и баланс между коммерческим и общественным интересами делают фармацевтический бизнес не похожим ни на один другой.

Разработка инновационных лекарств — мозг фармы и главный козырь. Только вытаскивать этот козырь становится всё сложнее и дороже. Революционных инноваций в индустрии единицы, чтобы вывести на рынок и продать новые лекарства, производитель должен сначала доказать, что они эффективнее, чем существующие, что не так просто, как кажется. Сравните автомобиль с телегой – преимущества налицо, а теперь сравните последнюю модель хорошего автомобиля с предыдущей – преимущества не так очевидны. Разница в том, что авто купят просто потому, что оно новое, а за новое лекарство с незначительными преимуществами никто платить не будет.

Производители ищут возможности снижения рисков, пытаясь предсказать эффективность лекарства на самых ранних этапах разработки. Для этого стандартных методов с использованием лабораторных животных уже недостаточно. Фарма внедряет вычислительные технологии, биоинформатику, машинное обучение, «большие данные», многомерные технологии анализа отдельных клеток и другие передовые методы.

Плоды их внедрения ожидаются в будущем, а пока стоимость разработки лекарств, одобренных к применению, постоянно растёт. Фарма вынуждена закладывать риски в стоимость препаратов. В результате новые лекарства стоят всё дороже, и бюджеты здравоохранения даже самых богатых стран за ними не успевают. Для разрешения этого противоречия индустрии приходится совместно с представителями здравоохранения искать новые пути взаимодействия. Например, оплата за результат лечения: пациент выздоровел – лекарство оплатили. Естественно, в такой ситуации фарма сильнее заинтересована в исходах терапии, превращаясь в активного участника системы здравоохранения.

Сложность возрастает и на этапе назначения терапии пациенту. Лекарства постепенно становятся более персонализированными, и всё чаще вместе с препаратом фарма разрабатывает диагностическую систему для точного назначения лекарств только тем, кому они с большей вероятностью помогут. А это уже не просто таблетка – это целая технология лечения, для внедрения которой необходимо выстроить систему обучения врачей различных специальностей, сбора и анализа клинических данных пациентов.

Источник

Таким образом, современная фармацевтическая индустрия – это не только сами фармкомпании, но и симбиоз разных участников процесса изобретения, разработки, производства и продажи лекарств.

Всё это приводит к трансформации отрасли, которая становится важной частью ландшафта здравоохранения, играет ведущую роль, в том числе в обучении врачей, внедрении новых технологий лечения, где лекарства – только один из компонентов этих процессов. А теперь давайте взглянем и на других участников…

Пациенты и врачи

Главное действующее лицо разработки лекарств – конечно, пациент. Лекарства разрабатываются для людей, и два вопроса, которые задают себе разработчики нового лекарства: кому именно оно будет нужно? и как сделать его максимально эффективным?

Сейчас всё большую роль в экосистеме здравоохранения играют пациентские организации, которые особенно важны в области очень редких - орфанных - заболеваний. Когда больных несколько сотен в мире, им необходимо объединяться и активно участвовать в поиске новых подходов, тестировании и выводе на рынок лекарств. К пациентским организациям прислушиваются и фармкомпании: так проще понять их потребности, найти добровольцев для клинических исследований.

При более распространенных заболеваниях на вопрос о потребностях отвечают, как правило, не сами пациенты, а медики, которые их лечат. Коллективный врачебный разум – следующий важнейший игрок фарминдустрии – лучше всего знает, чем сейчас лечат пациентов, какие у них неудовлетворенные потребности, готовы ли они изменить схему лечения. Кроме этого, именно врачи будут проводить клинические исследования новых лекарств. А после того, как лекарство будет зарегистрировано и выйдет на рынок, за врачами остаётся решение, включать ли его в руководства и назначать ли пациентам.

Ещё один важный способ выяснить неудовлетворенные медицинские потребности – анализировать гигантский массив информации из электронных медицинских карт и/или клинических регистров пациентов, объединённых общим заболеванием. В результате такого анализа фарма может выявить потребности отдельных групп пациентов – например, больных несколькими хроническими заболеваниями, вынужденных принимать одновременно много разных препаратов. Разрабатывая терапию для таких пациентов, фарма улучшает не только результаты лечения, но и качество жизни.

Но для этого необходимо и более активное участие самих пациентов. В большинстве случаев простое соблюдение комплаентности (режима терапии), например, приём лекарства во время еды (а не до или после) может существенно улучшить результат лечения при сокращении дозы препарата. Для вовлечения пациентов фарма традиционно привлекает врачей, которые объясняют важность соблюдения режима.

В последнее время фарма стала взаимодействовать с пациентами напрямую посредством современных технологий. Например, в коллаборации с технологическими компаниями разрабатываются сервисы, помогающие контролировать состояние здоровья и режим терапии. Это могут быть мобильные приложения, куда автоматически заносятся важные клинические показатели (уровень глюкозы, артериального давления и проч.). С помощью приложений поддерживается связь пациента с врачом, в них можно устанавливать напоминания о приёме препарата или предупреждения в случае несоответствия показателей целевым. Это ещё больше расширяет возможности участия фармпроизводителей в ежедневной помощи пациентам, помимо предоставления лекарства и, разумеется, даёт возможность роста продаж.

Академия и индустрия

Даже если фармкомпании изобретают лекарства силами своих собственных отделов R&D (исследований и разработки), научная деятельность невозможна без академических учреждений: институтов, университетов, научно-исследовательских центров. Учёные, которые там работают (как правило, это молекулярные биологи, цитологи, микробиологи, иммунологи и многие другие), изучают фундаментальные процессы, разрабатывают новые методы анализа и синтеза, и время от времени эти исследования порождают разработки новых лекарств.

У научной деятельности в «академии» (так называют институты, занимающиеся только научными разработками, без цели их коммерциализации) и «индустрии» есть важные различия. Учёный в академии, как правило, занят изучением фундаментальных механизмов, таких как патогенез заболевания. Его цель – открытие новых закономерностей, законов и сущностей, изучение их особенностей, параметров и взаимодействий. Показатель же успешности учёного – публикации в хороших научных журналах, выступления на конференциях, в конце концов – руководство коллективом, который разрабатывает его научную тему. Обычно «академикам» невыгодно закрытие темы, потому что именно под неё они получают новые гранты, а значит, обеспечивают средствами себя и свою лабораторию.

В фармкомпаниях всё по-другому: главная (и единственная) цель – разработка лекарства. Идеальный подход – не пытаться всеми правдами и неправдами перевести лекарство на следующую стадию, а проводить эксперименты по изучению его свойств в соответствии с научными принципами и, честно и, насколько возможно, непредвзято. Рекомендуется проведение так называемых killer experiments («убийственных» экспериментов), направленных на то, чтобы опровергнуть концепцию, лежащую в основе лекарственной разработки. Если уж лекарство прошло эти жёсткие тесты, значит, оно действительно стоящее. Но если оно провалилось, следует отказаться от неудачной идеи и заняться следующими проектами. В этом ключевое различие с «академиками», у которых есть соблазн продолжать тему во что бы то ни стало.

Государство

Мы уже знаем, что главная статья расходов фармацевтической индустрии - разработка лекарства, то есть прикладные научные и клинические исследования. В отличие от них фундаментальные исследования и ранние стадии разработки лекарства часто организует и спонсирует государство. Кроме этого, государство играет ещё одну важную роль в фармацевтической экосистеме: регулятора. Государственные органы предъявляют строгие требования к качеству производства лекарств и проведения исследований, начиная с того момента, когда появляется риск для людей – участников эксперимента. В случае серьезных нежелательных явлений или смерти участника разработчик обязан немедленно оповестить регулятора и приостановить исследование. В случае успешного завершения исследования регулятор даёт одобрение на допуск лекарства на рынок.

Регулятор отвечает также за контроль качества производства местных и импортируемых лекарств. Чиновники регуляторных органов – чаще всего люди с научным или клиническим опытом, так как им требуется глубокая экспертиза и для рассмотрения досье, и для консультаций, которые они оказывают компаниям. Государство участвует в фармотрасли и в виде патентных офисов, которые обеспечивают охрану интеллектуальной собственности. Именно это позволяет фармкомпаниям заработать на новых разработках, потому что пока действует патентная защита, никто не имеет права продавать копии нового лекарства. В патентных спорах государственная судебная система выступает в роли арбитра.

Сервисы

Следующий важный игрок нашего ландшафта – разнообразные сервисные компании. Многие функции фармкомпаниям, особенно маленьким, нецелесообразно поддерживать собственными силами и средствами. Например, виварий, где содержатся животные, или производственная площадка могут быть не по карману стартапу, и многие компании отдают ряд задач внешним подрядчикам. Доклиническими исследованиями занимаются в контрактных исследовательских организациях, которые содержат у себя животных, служащих моделями различных заболеваний. В таких организациях работают биологи, ветеринары, химики-аналитики и фармацевты.

На более продвинутых стадиях разработки необходимы эксперименты с участием людей. Тогда компании обращаются в CRO (Clinical Research Organization) – клинические исследовательские организации. Это профессионалы, которые берут на себя все шаги по организации клинического исследования: подготовку протокола и других документов, поиск клинических центров и переговоры с врачами, логистику пациентов, связь с лабораториями, сбор и обработку данных, подготовку отчёта. Многие такие организации глобальны, ведь для проведения международных клинических исследований нужно привлечь добровольцев из разных стран. В CRO работают врачи, биологи, специалисты по медико-биологической статистике и информационным технологиям.

Деньги

Следующий важный участник фармацевтического ландшафта – инвесторы и другие источники денег. На ранних этапах это государство в виде грантов, бизнес-ангелы, различные фонды посевных стадий и акселераторы. Позже – венчурные фонды, затем публичные рынки, где большую роль играют инвестиционные банки и хедж-фонды. В инвестфондах и инвестбанках работают как финансисты, так и учёные: врачи, биологи; ведь им необходимо тщательно оценивать проекты как с денежной, так и с научно-клинической стороны. Подробнее про деньги рассказывается в статье «Как зарабатывают».

Страховка

Наконец, когда лекарство вышло на рынок, важным игроком становятся государственные и частные страховые компании. В каждой стране лекарственное обеспечение устроено по-своему, но практически везде за дорогие лекарства люди платят не из своего кармана – за них это делает страховка (в России – Фонд Обязательного Медицинского Страхования).

Страховщики совместно с чиновниками здравоохранения решают, какое лекарство будет покрываться, а какое нет: они могут даже отказать зарегистрированному лекарству в покрытии, если сочтут, что оно недостаточно превосходит существующее лечение. Здесь очень важную роль играют экономисты и особенно айтишники, потому что в распоряжении страховщиков находятся сотни миллионов историй болезней пациентов, из которых можно извлечь ценную информацию о пользе лекарств в реальной жизни.

Таким образом, фарма сегодня – глобальная индустрия, объединяющая сотни тысяч людей различных профессий во всём мире. Но ключевую роль в ней играют учёные и врачи. И неудивительно: разработка лекарств – одна из самых наукоемких, высокотехнологичных и динамично развивающихся областей, а также важная часть глобального здравоохранения, которая способствует его развитию, улучшая качество жизни пациентов.

Материалы по теме
Голодовка отменяется?
Как организовать питание до/после застолья
Есть ли алкоголь, «щадяще» влияющий на организм?
Не смешивать
Месяц (не) есть
Реально ли быстро похудеть к Новому году
Еще материалы