Гарантированное чудо. Что изменит риск-шеринг?

Об использовании международной модели риск-шеринга (risk sharing, или соглашение о разделении рисков) в России заговорили в 2016 году, когда был предложен пилотный проект по возврату денег за неэффективное лечение.

В июне 2022 депутаты Госдумы подготовили законопроект о сокращении бюджетных издержек при госзакупке инновационных лекарственных средств. Суть его заключается в том, что, если препарат не оправдывает надежд и не показывает заявленную эффективность, сумма оплаты компаниям-держателям регистрационных удостоверений может быть снижена.

Существует и второй вариант риск-шеринга, когда оплата производится только по факту успешного лечения.

О том, что эффективнее работает: разделение расходов и разделение рисков, редакция офарме.рф поинтересовалась у руководителя стратегического консалтинга компании Aston Health Александра Иванова.

«В данном случае речь идет о модели, позволяющей, в той или иной степени, сократить бюджетные расходы на закупку лекарственных препаратов и таким образом позволить бОльшему количеству пациентов получить доступ к инновационной терапии. Интерес здесь общий и у государства, и у производителей, и у пациентов, но проблема в недостаточной проработке законопроектов по этой теме», - сказал Иванов.

Он напомнил о пилотных проектах риск-шеринга, реализованных в регионах (Москве, Московской и Калужской областях), однако на федеральном уровне система так и не была внедрена. По мнению эксперта, проблема в том, что правительство хочет сократить расходы на дорогостоящую терапию, а законодатели не могут подготовить соответствующий законопроект.

То, что сейчас подготовлено в Госдуме, пока не выложено в общем доступе и не может быть широко обсуждено, отметил Александр Иванов.

О неэффективности дорогостоящей терапии упомянул гендиректор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Виталий Омельяновский на примере самого дорогого препарата в мире «Золгенсма» (стоимость одного укола составляет более 100 миллионов рублей): «Мы закупили этот препарат по баснословным деньгам, больным детям сделали уколы, но почему-то у них клинические проявления болезни не ушли, и пациенты возвращаются на старую терапию. Проблема в том, что крайне дорогостоящий препарат работает не у 100% пациентов», — заявил Омельяновский.

С ним согласен представитель Aston Health Александр Иванов: «Не существует препаратов, работающих у 100% пациентов, тем более если речь идет о сложных орфанных заболеваниях или онкологии. Вопрос в том, что внедрение любой новой экономической модели должно коррелировать с корректным и контролируемым назначением лекарственного препарата».

Отвечая на вопрос, оправдан ли рост цен на лекарства ростом затрат на их разработку, эксперт указал на неоднозначность проблемы: «Лекарства становятся всё более сложны в своем создании (от разработки молекулы до промышленного внедрения). Мы знаем, что из множества изучаемых молекул до широкого применения доходят не более 10%. Производитель несёт расходы по доклиническим и клиническим исследованиям, по эффективности и безопасности», - отметил Иванов.

С другой стороны, по словам эксперта, «фармацевтические компании являются коммерческими организациями, и получение прибыли – их основная цель».

Вместе с тем внедрение экономических моделей типа риск-шеринга абсолютно оправдано, заключил Александр Иванов. «Стоимость медицинских технологий постоянно растет, и государство не сможет оплатить всё. Однако разработка таких моделей - процесс весьма сложный и должен проходить при широком обсуждении всех заинтересованных сторон. И, конечно, внедряться поэтапно с обязательной фазой тестирования», - напомнил руководитель стратегического консалтинга компании Aston Health.

Международный опыт подтверждает необходимость внедрения риск-шеринга. В соответствии с недавно опубликованным исследованием Trends in prescription drug launch prices медианная цена рецептурных лекарств при запуске на рынок США выросла с $ 2’150 (за годовой курс) в 2008 году до $180’007 в 2021. Нескорректированные средние стартовые цены росли по экспоненте на 20,4% в год. Быстрее всего выросли цены биологических препаратов, препаратов для лечения редких заболеваний и неонкологических препаратов.