Как назначают лекарства

Особенность фармацевтической индустрии в том, что конечным потребителем продукта является пациент, а его потребностью является улучшение здоровья. Здоровье пациента – основная ценность производителя лекарств, отражённая в цели существования компании - миссии и корпоративных стандартах.

Так производители изначально декларируют этичный подход к осуществлению операционной деятельности, будь то маркетинг, клинические исследования или продажи, и формируют корпоративную культуру, направленную на достижение своей миссии.

Как устроена фармацевтическая компания?

Путь лекарства к пациенту непрост и долог. Давайте узнаем, кто и как этот путь прокладывает, т.е. познакомимся с внутренним устройством фармацевтической компании.

Лекарство рождается в самом технологичном и наукоемком подразделении исследований и разработок (Research & Development (R&D)). Молекула с номером, пройдя все стадии клинических испытаний, превращается в лекарственный препарат, готовый к государственной регистрации. Её успешное прохождение открывает лекарству путь к пациентам.

Перед тем, как начать продавать зарегистрированный препарат, необходимо определить потенциал рынка, целевые аудитории, стоимость и ресурсы, необходимые для его успеха на рынке. Этими и не только вопросами занимается подразделение Маркетинга, которое осуществляет стратегическое и операционное планирование и его реализацию с помощью различных инструментов.

Сотрудники маркетинга образуют «мозговой центр» и обеспечивают взаимодействие с основными подразделениями компании: отделом продаж, медицинских коммуникаций, обеспечения доступа на рынок, комплаенса, логистики, дистрибьюции и повышения эффективности бизнеса.

ОТС и рецептурные препараты

С точки зрения регуляторных органов, существует два вида лекарственных препаратов в зависимости от условий их отпуска из аптеки:

• ОТС-препараты (over-the-counter) - лекарства, отпускаемые без рецепта. К наиболее распространённым безрецептурным препаратам относятся жаропонижающие, болеутоляющие, противоаллергические, желудочно-кишечные средства, а также витамины. Обычно они достаточно безопасны и просты в использовании. Среди них нет лекарств для парентерального (то есть подкожного или внутривенного) введения.
• Рецептурные препараты (Rx-препараты) – это лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача. Среди них выделяют препараты с особыми условиями отпуска.

Как назначают лекарства

С безрецептурными лекарствами всё просто. Пациент сам решает, какой препарат выбрать в случае недомогания. На его выбор влияет рекомендация провизора или фармацевта в аптеке, цена, отзывы в Интернете и конечно реклама. В России разрешена реклама ОТС-препаратов широкой аудитории с ограничениями, которые накладывает закон о рекламе. Кроме того, рекламу безрецептурных препаратов ограничивают зарегистрированные показания, т.е. их нельзя продвигать для использования при заболеваниях или состояниях, которые не зарегистрированы (off-label продвижение).

С рецептурными препаратами все намного сложнее.

Решение о назначении конкретного препарата принимает врач, исходя из особенностей пациента, он же несёт ответственность за результат лечения. Для производителя врачи являются основной целевой аудиторией , а конкретный доктор и его пациенты – клиентами, с которыми напрямую и опосредованно работает медицинский представитель.

Суть работы медицинского представителя заключается в аргументированном убеждении врача в том, что препарат его компании обеспечит врачу и пациенту достижение целей терапии при соблюдении баланса между эффективностью, безопасностью и стоимостью лечения (в том случае, когда пациент платит за лечение самостоятельно).

На протяжении десятилетий наиболее эффективным способом коммуникации с врачом являются индивидуальные встречи, во время которых медицинский представитель демонстрирует свойства, преимущества и выгоды препарата компании для пациентов своего клиента. Поскольку препараты одной и той же фармакологической группы приблизительно одинаковы, искусством медицинского представителя является его способность сформулировать целевой профиль пациента таким образом, чтобы он был максимально комплиментарен фармакологическому профилю препарата.

Кроме индивидуальных встреч фармацевтические компании используют широкий спектр образовательных активностей, направленных на врачей. Это могут быть конгрессы, конференции, круглые столы, советы экспертов, публикации статей по препарату в научных медицинских журналах, а также размещение рекламных материалов в специализированной медицинской литературе.

В последние годы набирает популярность продвижение в цифровой среде. Большинство игроков рынка развивают собственные интернет-ресурсы для врачей, проводят регулярные on-line конференции. Это позволяет компаниям обеспечивать широкий охват в максимально удобное для целевой аудитории время, т.к. лекцию можно посмотреть в записи.

Но вернемся к тому, ради чего всё это делается – к рецепту на препарат, который может решить проблему здоровья пациента.

Перечисленные выше мероприятия - всего лишь инструменты или, как их принято называть, каналы информации. Успех зависит от контента, который предлагается врачам. Основу контента составляет научно-доказательная база, сформированная для каждого препарата, а иногда и для каждой его формы. Для известных препаратов с длительным опытом использования научный контент носит характер напоминания, а для инновационных, с совершенно новыми механизмами фармакологического действия – обучения: например, определению клинического профиля пациентов, которым они будут показаны.

Особые требования предъявляются к научной базе – данным, полученным в ходе клинических или иных медицинских исследований, которыми занимается Медицинский отдел фармкомпании. База должна иметь высокий уровень достоверности и доказательности. Для качественного донесения научной базы сотрудники Медицинского отдела в качестве спикеров привлекают учёных – лидеров мнений, которые формируют мнение врачей о подходах к лечению. Лидерами мнения становятся признанные эксперты в определённой терапевтической области, которые имеют большой клинический и исследовательский опыт, в т.ч. применения препарата компании. На протяжении всего жизненного цикла препарата лидеры мнений формируют научную базу его клинического использования на основании проспективных (направленные на изучение наступившего клинически значимого исхода) и ретроспективных (анализ ранее накопленных данных) исследований или метанализа (статистический анализ количественных результатов нескольких исследований, посвященных одной и той же цели) клинических исследований. Эта работа позволяет обогатить полученный опыт и найти новые возможности применения препарата у новых категорий пациентов.

Таким образом, научно-медицинские коммуникации формируют у врачебного сообщества доверие к препарату, помогают снять возможные сомнения, которые ограничивают его использование.

Лечение дорогостоящими инновационными препаратами, как правило, обеспечивает государство за свой счет. В России они составляют Перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов и другие перечни, которые формирует государство, а также субъекты Федерации, стационары и другие учреждения системы здравоохранения. Доказательством фармакоэкономической ценности для включения препаратов в Перечни занимается Отдел доступа на рынок.

Как Фарма взаимодействует с пациентами

Возможности производителей рецептурных препаратов взаимодействовать напрямую с пациентами существенно ограничены законодательством большинства стран, включая Россию.

При планировании коммуникации с пациентами фармацевтические производители ставят целью повышение продаж через реализацию социально значимых инициатив. Как бы прагматично это ни звучало, пациентам это приносит значительную пользу.

Давайте рассмотрим несколько наиболее частых причин и примеров подобных инициатив.

Предположим, что компания выводит на рынок препарат для лечения редкого заболевания. Распространенность такого заболевания крайне низка, число врачей-специалистов, способных поставить диагноз, – единицы. Соответственно, количество пациентов в силу сложности и доступности диагностики, ещё меньше. Часто от первых симптомов до постановки диагноза проходят годы, в течение которых люди страдают и лечатся от других заболеваний, ухудшая состояние здоровья. Инвестируя в информационные кампании, производители повышают осведомлённость, мотивируют потенциальных пациентов пройти диагностику и обратиться к квалифицированному специалисту, способному подтвердить диагноз и прописать необходимое лечение.

Другой пример – поддержка пациентов с уже установленным диагнозом. Основная задача – научить пациентов жить с заболеванием. В этом примере речь идёт о хронических заболеваниях, требующих пожизненного использования лекарств. Если причиной несоблюдения режима терапии является стоимость лечения, фармацевтические компании могут предлагать скидки и другие формы финансовой поддержки пациентов.

Важной формой взаимодействия является благотворительность, когда компании предоставляют пациентам доступ к лечению через пациентские организации или благотворительные фонды.

Вопросы этики и регулирование отрасли

Фармацевтическая индустрия в силу своей социальной значимости является одной из самых, если не самой регулируемой отраслью. Причём регулирование происходит как со стороны государства, так и внутри самой отрасли. Все без исключения фармацевтические производители имеют корпоративный кодекс этики и маркетинга, который обязуются соблюдать не только сотрудники компании, но и внешние провайдеры услуг. За исполнением кодекса следят сотрудники отдела Комплаенса. Кроме того, фармпроизводители объединяются в отраслевые ассоциации, которые формируют свои этические правила. Также ассоциации могут выступать в роли арбитров в спорах между компаниями.

Попытки пресечь недобросовестное взаимодействие поставщиков лекарств и врачей предпринимались, ещё начиная со Средних веков. Несмотря на это, история знает немало случаев, когда фарма для достижения своих целей нарушала закон, осуществляя подкуп врачей или лиц, принимающих решения, занималась недобросовестным маркетингом и нарушала стандарты производства.

В качестве иллюстрациий можно привести несколько самых нашумевших случаев. Компания GSK в 2012 году признала нарушение маркетинговой практики и федерального закона о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах США и впервые в истории индустрии заплатила рекордный штраф в 3 млрд. долларов. Не менее нашумевший случай произошел 3-мя годами ранее с другим фармацевтическим гигантом компанией Pfizer, которая согласилась выплатить 2,3 млрд. долларов за то, что «вводила в заблуждение» пациентов, принимавших препарат Bextra, предназначенный для лечения острых болей.

Однако, находясь под лупой государственного и общественного контроля, фарме, в сравнении с любой индустрией, сложнее выходить сухой из воды. Случаи злоупотребления становятся резонансными и влекут за собой ужесточение законодательства и, что не менее важно, мер контроля.

Так, например, Physician Payments Sunshine Act, принятый в США в 2010 году, обеспечивает прозрачность в финансовых взаимоотношениях между фармацевтическими производителями и специалистами в области здравоохранения, в России эти взаимоотношения регулирует ст. 74 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Независимо от страны, где бигфарма осуществляет операционную деятельность, она вынуждена соблюдать закон Соединенного Королевства о борьбе со взяточничеством (UK Bribery Act) и закон США о борьбе с коррупцией во внешнеэкономической деятельности (US Foreign Corrupt Practices Act) с учетом экс-территориальности права.

Кроме законов деятельность компаний в индустрии регулируют Кодексы национальных ассоциаций. В России это, например, Кодекс надлежащей практики AIPM (Ассоциация международных фармацевтических производителей). Этические правила касаются всей деятельности, но в первую очередь, коммуникации и действий в интересах пациента. Всё что делает Фарминдустрия, несет морально-этическую и социальную ответственность, напрямую влияющие на жизнь и здоровье людей.