Что такое Реальная Клиническая Практика? Алексей КОЛБИН, д.м.н., профессор

Алексей КОЛБИН, д.м.н., профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ им. Павлова:

Мы долгое время жили в парадигме доказательной медицины, которая была построена на том, что мы свои решения о том, безопасно ли лекарство, или эффективно ли оно, какому количеству пациентов оно помогает, основывали на данных предрегистрационных рандомизированных клинических исследованиях.

Эта парадигма была основана в конце 60-х годов. Но время меняется, меняются технологии, появляются новые сложные лекарственные средства, данных только лишь предрегистрационных рандомизированных клинических исследований либо недостаточно, либо они имеют существенное ограничение, зачастую в них не включаются беременные, дети ранних возрастов.

У нас есть новая философия науки, которая при принятии решений опирается на данные реальной клинической практики.  Данный термин состоит из двух терминов, и оба в марте прошлого года получили регуляторный юридический статус, определение их зафиксировано в Евразийском Экономическом Совете.  К сожалению, эти термины пока не получили определения в Российской системе, но наш Минздрав активно работает.

Первый термин – международный – RWD – всё что в медицине есть, что использует ежедневно, реально, рутинно (хотя это несколько обижает врачей) – всё является источником реальной клинической практики и эти данные мы можем собирать.

Второй термин – RWE – суть его в том, что мы собрали данные реальной клинической практики, и если после анализа мы получаем доказательства, что эти данные имеют определённую пользу или риски, тогда мы эти обработанные проанализированные данные называем RWE.

К сожалению, ни первый, ни второй термин пока не пришли в российское регуляторное поле, но мы надеемся, что в течение полугода мы будем этими терминами оперировать.

К примеру, около 5% FDEMA (Европейского медицинского агентства) уже регистрируют лекарства не по традиционной схеме предрегистрационных РКИ, а на основании данных реальной клинической практики. В основном это те заболевания, когда сложно провести рандомизированное клиническое исследование. Например, орфанные заболевания, мало пациентов, в основном это дети.

Данные РКИ используются в пострегистрационных исследованиях по уточнению эффективности и безопасности. Это изменение инструкции по применению, мы узнали дополнительную безопасность, мы расширили группу пациентов, можем по дозам формат уточнить, фармогенетика.  И второе направление – формирование на основе данных РКИ более персонализированных, детализированных клинических рекомендаций. И третье направление РКИ – это система возмещения затрат, которые государство готово оплачивать в каком-то проценте, то есть пациенты имеют шанс получить лекарство бесплатно.

Мы не должны ставить между клиническими исследованиями и реальной клинической практикой «равно». Это всё равно процесс изучения лекарства, информация, которую получают от пациента. У нас пока нет определения системы PRO – это исходы, сообщаемые пациентом, и второе – это PROM – пациент исходы свои, когда он видит, что с ним происходит, но зачастую не знает, как их сообщить, и поэтому разрабатывается методология. Парадигма реальной клинической практики послужила триггером для более широкого вовлечения пациентов в изучение лекарственного средства.