0
FDA одобрило Rezlidhia для лечения миелоидного лейкоза
Rigel Pharmaceuticals объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило капсулы Rezlidhia (olutasidenib) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (R / R) острым миелоидным лейкозом (AML) с восприимчивой мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), обнаруженной одобренным FDA тестом.
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) является быстро прогрессирующим раком крови и костного мозга, который поражает миелоидные клетки, которые обычно развиваются в различные типы зрелых клеток крови. ОМЛ встречается в основном у взрослых и составляет около 1 процента всех видов рака у взрослых.
Рецидивирующий ОМЛ поражает около половины всех пациентов, которые после лечения и ремиссии испытывают возвращение лейкозных клеток в костный мозг. Рефрактерный ОМЛ, поражает от 10 до 40 процентов недавно диагностированных пациентов, и возникает, когда пациент не может достичь ремиссии даже после интенсивного лечения. Качество жизни больных снижается с каждой последующей линией лечения ОМЛ, и хорошо переносимое лечение рецидивирующего или рефрактерного заболевания остаётся до сих пор неудовлетворённой потребностью.
Rezlidhia представляет собой пероральный, маломолекулярный, ингибитор мутированного IDH1, предназначенный для связывания и ингибирования mIDH1 для снижения уровня 2-гидроксиглутарата и восстановления нормальной клеточной дифференцировки миелоидных клеток.
Одобрение FDA было подтверждено данными открытого регистрационного исследования фазы 2, оценивающего монотерапию препаратом в дозе 150 мг два раза в день у 153 пациентов с ОМЛ.
