0
FDA одобрило Stimufend для пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями
Stimufend - это препарат для поддерживающей терапии пациентов с немиелоидным раком. Он стимулирует рост определенных лейкоцитов, которые необходимы для предотвращения или борьбы с инфекциями, что является риском для пациентов, получающих миелосупрессивную химиотерапию.
Fresenius Kabi, глобальная компания в области здравоохранения, специализирующаяся на фармацевтике, медицинских технологиях и продуктах питания для лечения критических и хронических состояний, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило биоаналог пегфилграстима, Stimufend, для использования у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающими миелосупрессивные противораковые препараты, связанные с клинически значимой частотой фебрильной нейтропении.
Компания планирует выпустить продукт в предварительно заполненном шприце в начале следующего года в виде инъектора.
Одобрение Stimufend основано на анализе обширного пакета данных и совокупности доказательств, продемонстрировавших высокую степень сходства с эталонным препаратом. Клинически значимых различий в безопасности и иммуногенности не наблюдалось.
