Как выбрать качественный аналог пропавшего оригинального лекарства. Инструкция

Продолжаем повышать лекарственную грамотность и учимся выбирать самые эффективные и безопасные препараты из имеющихся в продаже.

Что такое оригинальные лекарства?

Это лекарственные препараты (ЛП), находящиеся или находившиеся под патентной защитой. Защита необходима для того, чтобы производить новые оригинальные лекарства было выгодно. Самая дорогостоящая «часть» любого лекарства – его разработка. Она занимает более 10 лет и стоит около 1 млрд долларов США. Пока действует патентная защита, производитель может «отбить» все затраты и заработать, не боясь, что кто-то скопирует его разработку и отнимет часть прибыли.

Как долго действует патентная защита?

В среднем около десяти лет после выхода оригинального препарата на рынок. В течение этого времени никто не имеет права производить его аналоги. В исключительных случаях патентной защитой пренебрегают (это называется «принудительное лицензирование»). Например, в ситуации, когда производитель оригинального лекарства не может или не хочет обеспечить его наличие на рынке отдельной страны. Предполагаем, что в ближайшем будущем таких случаев в нашей стране будет всё больше.

Что происходит, когда заканчивается патентная защита лекарства?

Появляются его аналоги. На самом деле, производители будущих аналогов присматриваются к оригинальному лекарству задолго до истечения защиты, даже ещё до его выхода на рынок. Если потенциал продаж велик, производители «двойников» включаются в гонку и начинают собственную разработку. Их задача намного проще. Им необходимо доказать, что их лекарство ТАК ЖЕ эффективно и безопасно, как и оригинальное. Упростим: они не изобретают велосипед, они производят ещё один велосипед - ничуть не хуже, чем имеющийся. А раз задача проще, то и цена ниже. На этом принципе: сначала «вернуть кредит» оригинатору, а потом получить много хороших аналогов за доступную цену - держится договорённость между современной фарминдустрией и обществом.

Возможно ли произвести точную копию лекарства?

Конечно. Но есть нюансы. Большинство лекарств* делятся на 2 типа:1) малые молекулы и 2) большие молекулы.
1) Малые молекулы производятся путём химического синтеза. Это такой конструктор, где в несколько этапов из одних простых молекул синтезируются другие, более сложные. Его главное свойство – полная предсказуемость и контролируемость. Большинство лекарств, продающихся в аптеке, включая рецептурные – малые молекулы. Аналоги малых молекул называются дженерики (или генерики – как больше нравится).
2) Большие молекулы – биологические. Они – жизнь из жизни, а контролировать живое намного сложнее. Большинство таких препаратов вы никогда не купите в аптеке. Их назначают при тяжёлых заболеваниях (исключение: вакцины) и чаще вводят внутривенно в больнице под контролем врача (исключение: инсулин). Полностью скопировать процесс с участием живых клеток и произвести копию биологического препарата действительно сложно. Поэтому аналоги больших молекул так и называются биоаналоги.           
* – сейчас появились самые передовые генные и клеточные препараты. Но их пока очень мало, и об их аналогах речь не идёт.

Значит, все дженерики одинаковые и полностью соответствуют оригинальному лекарству?

Не совсем. Это вопрос не про ЧТО производить, а про КАК производить. Всё зависит от качества производства – подробнее здесь. Важно, чтобы поддерживалась правильная температура, вода проходила очистку, рабочие мыли руки – и никто и ничто не отклонялись от согласованных стандартов производства. Качество субстанции, из которой производят лекарство, наличие примесей в готовом лекарстве тоже имеют значение. Залог контроля качества фармацевтического производства – соблюдение стандартов GMP.

Как тогда выбрать качественный дженерик/ генерик?

Ориентироваться на производителя. Если лекарство-дженерик представлено на нескольких крупных рынках – хорошо. На европейских или американском – ещё лучше (органы, контролирующие оборот лекарственных средств в этих странах, за более, чем сто лет выработали очень строгие стандарты контроля качества). Из российских стоит ориентироваться на ведущих производителей, имеющих в своём портфеле лекарства для лечения тяжёлых заболеваний – с них всегда выше спрос. Или специализирующихся на отдельных областях – например, гормонах или вакцинах. Обязательно ищите на сайте отечественного производителя наличие или упоминание сертификата GMP. Это самая серьёзная гарантия контроля качества.

Почему тогда многие врачи назначают оригинальные препараты, а отечественные дженерики вообще не советуют?

Часто, потому что они снобы. В этом нет ничего плохого – любить брендовые лекарства, как и брендовую одежду – нормально, но не рационально. В качестве аргумента: в европейских странах в аптеке по рецепту врача выдают любой имеющийся в наличии дженерик по международному непатентованному названию - МНН. Кстати, и российские врачи не имеют права выписывать препараты по торговому названию, только по МНН! Качество дженериков ведущих российских производителей ничуть не уступает зарубежным аналогам или оригинальным препаратам. Потому что в фармацевтике качество — это пригодность действующего вещества и лекарственного препарата для своего целевого назначения. Но с оговорками – см. предыдущий пункт.

А как тогда выбрать биоаналог?

Никак. Его, как правило, выбираете не вы, а государственные органы, которые формируют стандарты лечения, исходя, в первую очередь, из фармакоэкономических принципов. Но, к чести российских производителей, скажем: они уже научились производить некоторые биоаналоги на очень высоком уровне. Также упомянем, что хорошие вакцины мы производить умеем давно. А про инсулин стоит написать отдельный обзор.