Эксперт: Лечение офф-лейбл в России будет назначаться всё реже

21 заболевание или состояние (а также группы) предполагают в Российской Федерации лечение офф-лейбл.

Офф-лейбл (от англ. off-label – «вне инструкции») — это использование лекарственного средства по показаниям и иным параметрам, не упомянутыми в инструкции по применению данного средства. Такие препараты назначаются в дозах, отличных от инструкции, или вводятся иным способом (например, препарат для внутривенного использования применяется ингаляционно — и наоборот).

Руководитель отдела стратегического консалтинга Aston Health Александр Иванов разъяснил в интервью офраме.рф механизмы лечения офф-лейбл, а также обозначил основные проблемы назначения такой терапии.

- Как юридически регулируется назначение офф-лейбл?

- Применение препаратов офф-лейбл регламентировано изменениями в фз 323, которые опубликованы 06.01.2022. В мае 2022 года Минздрав выпустил разъяснения.

Офф-лейбл применение препарата возможно по весьма широкому перечню заболеваний, по решению врачебной комиссии. В сущности, данное изменение ничего радикального не внесло в реальную практику, поскольку и ранее врачи могли назначать и назначали препараты вне показаний, если считали это необходимым. Если речь шла о закупке ЛП на бюджетные средства обязательным являлось заключение врачебной комиссии.

- Какова тенденция в России в последние годы: насколько часто врачи делают назначения офф-лейбл?

- Конечно, если говорить о тенденциях этого процесса, то такие случаи будут происходить все реже и реже, поскольку контролирующих врача инстанций становится все больше, и цена ошибки возрастает многократно. Врач может быть подвергнут значительным санкциям, начиная от штрафа, лишения лицензии до административной и уголовной ответственности. В связи с этим, подобного рода применение препаратов, даже по решению врачебной комиссии, будет происходить всё реже и, возможно, в будущем, останется исключительно в крупных федеральных лечебно-профилактических учреждениях.

 Назначать терапию офф-лейбл будут всё реже и реже, поскольку контролирующих врача инстанций становится все больше, и цена ошибки возрастает многократно.

- Что наиболее тормозит процесс, а иногда и вовсе оставляет больного без единственного лекарства: недостаточная информированность врача или несовершенство законов, боязнь понести юридическое наказание?

- Большое количество контролирующих ведомств проверяют такие назначения: это и страховые компании, Росздравнадзор, Минздрав, в случае жалоб пациента может подключиться прокуратура и Следственный Комитет. Конечно, это никак не способствует проявлению инициативы на местах. Внесение изменений в инструкцию ЛП – дело длительное, фармацевтические компании не успевают это делать быстро. 

Хорошим подспорьем могли бы послужить клинические рекомендации, которые должны обновляться регулярно, и куда может вноситься информация о новых возможностях применения лекарственного препарата. Всё это существенно может облегчить судьбу врача. Однако клинические рекомендации обновляются регулярно не по всем нозологиям, по некоторым этого не происходило много лет.

Таким образом, единственная надежда врача — это профессиональные ассоциации, ответственные за подготовку и выпуск КР и стандартов медицинской помощи, которые должны обязательно учитывать реальный клинический опыт рядовых специалистов и стараться максимально внедрять его в клиническую практику.

Наименование заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), по которым возможно назначение лекарственных препаратов офф-лейбл.

1. Некоторые инфекционные и паразитарные болезни

2. Новообразования

3. Болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм

4. Болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ

5. Психические расстройства и расстройства поведения

6. Болезни нервной системы

7. Болезни глаза и его придаточного аппарата

8. Болезни уха и сосцевидного отростка

9. Болезни системы кровообращения

10. Болезни органов дыхания

11.Болезни органов пищеварения

12. Болезни кожи и подкожной клетчатки

13. Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани

14. Болезни мочеполовой системы

15. Беременность, роды и послеродовой период

16. Отдельные состояния, возникающие в перинатальном периоде

17. Врожденные аномалии [пороки развития], деформации и хромосомные нарушения

18. Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин

19. COVID-19

20. Паллиативная помощь

21. Донор костного мозга (до 18 лет)