Лечение off-label: за, против, воздержались

Минздрав предложил назначать лекарства off-label (вне инструкции) для лечения определённых заболеваний. Их перечень составили в ведомстве, отметив, что препараты смогут шире использоваться для лечения тяжелых заболеваний не только у детей, но и у взрослых.

В списке 21 наименование заболевания или состояния, которые охватывают практически все системы организма, период беременности и даже COVID-19.

Некоторые инфекционные и паразитарные болезни
Новообразования
Болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм Болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ
Психические расстройства и расстройства поведения
Болезни нервной системы
Болезни глаза и его придаточного аппарата
Болезни уха и сосцевидного отростка
Болезни системы кровообращения
Болезни органов дыхания
Болезни органов пищеварения
Болезни кожи и подкожной клетчатки
Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани
Болезни мочеполовой системы
Беременность, роды и послеродовой период
Отдельные состояния, возникающие в перинатальном периоде
Врожденные аномалии [пороки развития], деформации и хромосомные нарушения
Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин
COVID-19
Паллиативная помощь
Донор костного мозга (до 18 лет)

Что такое off-label?

Это назначение врачом лекарства для лечения заболевания в конкретном случае, даже если в инструкции к препарату это заболевание не указано. Формально врач не имеет права так делать, но иногда это единственная возможность эффективного лечения для спасения больного. Чаще всего лекарства off-label назначают детям, когда врач самостоятельно рассчитывает дозировку взрослого препарата.

Например, в Центре имени Д.Рогачева для детей с онкогематологическими заболеваниями используют более 400 лекарств, и в каждом четвертом случае — за пределами инструкции.

Реакция экспертного сообщества

Руководитель отдела стратегического консалтинга Aston Health Александр Иванов прокомментировал офарме.рф введение в правовое поле препаратов off-label:

«Как мы знаем, прежде чем препарат поступает в гражданский оборот, он должен пройти несколько фаз КИ (клинических исследований). Особенность в том, что многие препараты могут работать при разных заболеваниях, но в показаниях к применению указано только то, для которого препарат испытывался в КИ, и где доказана его эффективность, и безопасность. Часто бывает, что в реальной клинической практике у препарата выявляются положительные эффекты при лечении других заболеваний. Однако применение препарата при показаниях, не внесенных в инструкцию, это всегда риск для врача и ответственность, которую он должен взять на себя», — говорит Александр Иванов.

Внесение любого нового показания в инструкцию требует проведения нового КИ. На это и в былые времена уходило много денег и времени, а в текущей мировой обстановке (учитывая приостановку КИ западных лекарств в России) данная процедура стала фактически невозможной.

«Инициатива Минздрава выглядит очень своевременной. Это позволит существенно упростить многие процедурные вопросы для улучшения качества помощи пациентам», — считает эксперт.

Мнение врача

Никита Эдуардович Жуков — врач-невролог, психиатр, медицинский директор сети Lahta Clinic, автор серии книг «Модицина» и просветитель  в беседе с офарме.рф приветствовал инициативу ведомства и констатировал: треть случаев в РФ уже давно лечатся off-label:

«Ура, что наконец-то Минздрав в принципе узнал о существовании такого понятия. Потому что вообще-то, по самым оптимистичным оценкам, в российской медицине треть случаев лечатся как раз таким образом: если ты назначаешь для профилактики мигрени не бесполезный «пирацетам», а нормальный «венлафаксин», то ты уже действуешь off-lable.

Скажется ли это как-то на качестве помощи? Вряд ли. Можно предположить, что бюрократическая машина будет чуть более лояльна по отношению к врачам», — заключил Никита Жуков.

Риски

Эксперт фармрынка Александр Иванов считает, что подобная инициатива должна быть очень хорошо подготовлена. И возможный вред от её использования возможен в той области, где нет достаточных данных о её безопасности.

«Особенно тревожно выглядит инициатива о применении лекарственных препаратов не по показаниям у беременных и рожениц, это та самая область, где необходимо соблюдать максимальную осторожность, и где анализ возможного нанесенного вреда и принесенной пользы должен быть максимально строгим. Все мы помним трагическую историю Талидамида», — предостерёг Иванов.

Напомним, в конце 2021 года был принят федеральный закон, в котором практика использования лекарств off-label была введена в правовое поле для лечения детей. Новый список расширяет возможности для оказания помощи взрослым пациентам.