Клиническое исследование или КИ — это когда команда ученых и врачей испытывает новое лекарство, оборудование или метод лечения, чтобы выяснить, как они работают. Цель КИ — найти новый, более эффективный путь профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний.
Обычно проводится исследование чего-то, что еще не доступно широкой публике. Врачи-исследователи изучают, как это новое средство работает относительно уже имеющихся. Их задача совместно с учеными и разработчиками — постоянно искать новые виды терапии, чтобы лечить нас лучше.
Участие в КИ может быть особенно важно в случае жизнеугрожающего заболевания, когда имеющиеся способы лечения ограничены.
В самом начале разработки ученые-разработчики проводят лабораторные исследования. На следующем этапе — тестирование на лабораторных животных. Только после этого начинаются исследования на людях: сначала на очень небольшой группе, затем на большой.
КИ дают врачам возможность ответить на важные вопросы:
- Новое лечение является эффективным и безопасным?
- Насколько хорошо оно работает?
- Насколько новое лечение лучше, чем уже имеющееся?
- Какие побочные эффекты и риски нового лечения?
Фазы КИ
КИ имеют 4 фазы, которые принято называть латинскими цифрами: I, II, III и IV. Каждая последующая фаза опирается на данные, полученные в предыдущей. Больше всего людей принимают участие в III и IV фазах КИ.
Чем отличаются фазы КИ?
Фаза I. Лечение получает очень небольшая группа здоровых людей для проверки его безопасности. На этой стадии изучаются побочные эффекты, способы применения и безопасная доза.
Фаза II. Лечение получает относительно небольшая группа больных людей. На этой стадии изучается, насколько оно эффективно против конкретного заболевания.
Фаза III. Лечение получает достаточно большая и разнообразная группа больных людей (по полу, возрасту, этнической принадлежности, сопутствующим заболеваниям). На этой стадии изучается эффективность нового лечения в сравнении в уже имеющимися в разных дозировках и комбинациях. По результатам этой фазы составляется полный профиль лечения: насколько его польза превышает риски его применения в сравнении с другими методами. Если доказательства получены, контролирующий орган выдает разрешение на его широкое применение.
Фаза IV. Эта стадия наблюдательная. Ученые пытаются понять, насколько лечение эффективно в реальной жизни, отслеживают долговременный эффект на здоровье людей.
Какие могут быть преимущества участия в КИ?
- Вы можете получить лечение до того, как оно стало доступно на рынке
- Вы получите лечение, включая необходимую диагностику и наблюдение бесплатно, так как оно оплачивается компанией-разработчиком
- Вы внесете свой вклад в развитие новых методов лечения
Могут ли возникнуть проблемы в связи с моим участием в КИ?
Любое лечение несет риски для здоровья. Ученые не могут предвидеть, как именно лечение скажется на вашем здоровье со 100% вероятностью. В процессе могут возникнуть побочные эффекты.
Будет ли отличаться мое лечение при участии в КИ от обычного?
- Вероятно вам придется сдавать больше анализов и проходить больший объем диагностики
- Возможно вам придется скорректировать или полностью отменить текущее лечение и изменить диету. Эти вопросы лучше обсудить до начала участия в КИ
- В некоторых случаях вы не будете знать, получаете ли вы новое лечение или пустышку. Так делается для того, чтобы проверить объективность эффекта. Но не в случае жизнеугрожающих состояний.
- Вы подпишите добровольное информированное согласие об участии в КИ
Что такое информированное согласие?
Врачи подробно опишут вам все особенности, пользу и риски нового лечения. После этого попросят подписать согласие на участии в исследовании лечения, о котором вы были проинформированы — «информированное согласие».
Но ваша подпись не означает ваших обязательств принимать участие. Вы в праве прекратить участие в любой момент в связи с вашим желанием, обстоятельствами или новой информацией о лечении.
Важные вопросы, которые необходимо задать врачу, чтобы принять решение об участии
- Какая цель исследования?
- Какую диагностику и лечение во время всего исследования и как часто мне придется проходить?
- Каким вероятнее всего будет результат моего лечения, если я приму участие в исследовании и если я откажусь? Насколько эффективны и безопасны уже имеющиеся виды лечения в отношении моего конкретного заболевания?
- Как участие в КИ повлияет на мою обычную жизнь?
- Какие побочные эффекты я могу ожидать от лечения? (Не забывайте, само заболевание и уже имеющиеся методы тоже вызывают побочные эффекты и осложнения).
- Как долго будет продолжаться КИ?
- Мое участие в КИ потребует от меня больше времени в сравнении с обычным лечением?
- Мне потребуется госпитализация в рамках участия в КИ? Как часто и надолго?
- Если я решу выйти из участия в КИ, как это может повлиять на мое здоровье? И на мое лечение?
Часто лечение раннего рака молочной железы направлено на активацию вашей иммунной системы, когда собственные иммунные клетки учатся распознавать клетки опухоли и уничтожать их.
Сегодня ученые совершенствуют иммунную терапию, делают ее более эффективной против рака и более подходящей для каждого пациента — персонализированной. После того, как в лаборатории открывается и исследуется новое лекарство, его испытывают на людях.
Перспективным считается направление разработки вакцин, как метода лечения рака молочной железы и биомаркеров, которые позволяют назначать более эффективное лечение в каждом конкретном случае.
Вакцины против РМЖ
Мы привыкли воспринимать вакцины как метод профилактики заболеваний, но они используются и для лечения тоже. Вакцины учат вашу иммунную систему распознавать раковые клетки и атаковать их, как если бы это были микробы.
Преимущество вакцин состоит в том, что они воздействуют прицельно на клетки опухоли, на затрагивая здоровые клетки. Но клетки опухоли, особенно в случае рака молочной железы, обладают способностью обманывать иммунитет, маскируясь под здоровые. Пока ученым не удалось разработать вакцины, которые были бы 100% эффективны против рака. В новых исследованиях ученые применяют новые подходы.
Разные мишени. Вакцины нацелены на частицу раковой клетки, называемой антиген. Вакцины «сообщают» иммунной системе, что все клетки, в которых есть такой антиген — опасные, чтобы она начала их уничтожение. В некоторых случаях такой же антиген может быть и в здоровых клетках, поэтому иммунной системе приходится «стараться» слишком сильно, в результате чего могут возникнуть нежелательные явления, включая довольно опасные для организма.
Хорошая новость состоит в том, что в раковых клетках находится множество частичек — антигенов, которые могут стать мишенями для вакцин. В настоящее время исследуются те, которые отсутствуют в здоровых клетках.
Разные технологии. Ученые постоянно разрабатывают новые способы получения и донесения вакцин в организм. Это могут быть клетки опухоли, ДНК, протеины (белки) или их фрагменты и вирусы.
Разные стадии заболевания. Раньше вакцины использовались преимущественно на поздних стадиях рака. Сегодня ученые исследуют возможности применения вакцин на самых ранних стадиях заболевания.
Биомаркеры при раке груди
Любое лечение рака работает в каждом организме совершенно по-разному. Это происходит потому, что каждый организм и каждая опухоль уникальны. Однако сегодня уже есть возможности предугадать, как поведет себя ваша опухоль, глядя на биомаркеры.
Биомаркеры вообще — это измеряемые показатели того, что происходит в вашем организме. Например, вес или кровяное давление. К ним также относятся малейшие частички внутри ваших клеток. Биомаркеры используются в диагностике рака груди с целью предсказания, какое лечение будет наиболее эффективно в вашем конкретном случае.
При установке диагноза часть опухоли отправляется в лабораторию на исследование. Врачи будут искать:
- протеины рецепторов гормонов (ER и PR) Раковые клетки имеют множество гормональных рецепторов, и для их роста нужны эстрогены и/ или прогестерон. Гормональная терапия может быть эффективным лечением.
- HER2: рецептор эпидермального фактора роста тип-2. Опухоли с HER2 рецепторами очень агрессивны и быстро растут. Но появилось много препаратов, которые действуют прицельно — таргетно — на этот рецептор и успешно лечат данный тип опухоли.
- мутации генов. Иммунотерапия успешно справляется с опухолями, которые несут в себе некоторые виды генетических мутаций.
Биомаркеры играют несколько важных ролей в лечении рака.
Диагностика. Исследуются новые методы более быстрой и точной диагностики опухолей.
Также исследуются методы первичной диагностики рака по анализу крови по уровню протеинов, антител и других частиц, выделяемых раковыми клетками.
Лечение. Исследуются различные комбинации биомаркеров для их использования в более точном лечении рака. Исследователи тестируют десятки комбинаций препаратов. Уже найдены некоторые биомаркеры, по которым можно определить, насколько лечение будет эффективно в вашем случае.
